В ЕАЭС продлен переходный период на GMP до конца 2024 г
МИНСК, 23 апреля - ПраймПресс. В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) продлен переходный период на GMP (надлежащая производственная практика) до конца 2024 г. Об этом сообщила пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).<br> <br> «Производители могут предоставлять при регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия. Определен единый срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах союза - до 31 декабря 2021 г. Таким образом, с 2022 г все государства союза перейдут на выдачу GMP-сертификатов по правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств», - говорится в сообщении.<br> <br> «Учитывая, что срок действия национальных сертификатов составляет три года, до 31 декабря 2024 г у производителей будет достаточно времени, чтобы обновить сертификаты GMP по союзному формату и спланировать время получения нового сертификата союза», - отмечает пресс-служба ЕЭК.<br> <br> Кроме того, совет ЕЭК принял решение о переходе с 1 января 2023 г на союзный формат сертификата GMP при выдаче сертификатов на лекарственные средства, производимые на экспорт.<br> <br> Решение совета ЕЭК дает возможность представления сокращенного формата регистрационного досье для лекарственных препаратов, приводимых в соответствие с правилами союза, при условии, что они будут сохранять обращение только на территории одного государства. В этом случае производители могут представлять досье, содержащее первые три модуля, подготовленные на национальном языке. Представление модулей 4 и 5 для таких лекарственных препаратов выполняется производителем при наличии в его распоряжении документов, необходимых для их формирования.<br> <br> Внесены изменения в форму регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, связанные с возможностью указывать в числе фасовок лекарственного препарата «in bulk» (продукция, не расфасованная в потребительскую упаковку). «Такое изменение регистрационного удостоверения позволит фармацевтическим компаниям союза, работающим по неполному циклу производства, ввозить лекарственные препараты на территорию ЕАЭС для их последующей фасовки», - говорится в сообщении.<br> <br> Регистрационное досье на лекарственный препарат состоит из пяти модулей, которые называются «форматом общего технического документа (CTD)». Модуль 1 содержит административные документы, модуль 3 – документы по качеству лекарственного препарата. В модулях 4 и 5 содержатся отчеты об исследованиях лекарственного препарата, а в модуле 2 – обзоры и анализ по результатам исследований в модулях 4 и 5.<br> <br>
2021-04-23
Primepress
В ЕАЭС продлен переходный период на GMP до конца 2024 г
«Производители могут предоставлять при регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия. Определен единый срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах союза - до 31 декабря 2021 г. Таким образом, с 2022 г все государства союза перейдут на выдачу GMP-сертификатов по правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств», - говорится в сообщении.
«Учитывая, что срок действия национальных сертификатов составляет три года, до 31 декабря 2024 г у производителей будет достаточно времени, чтобы обновить сертификаты GMP по союзному формату и спланировать время получения нового сертификата союза», - отмечает пресс-служба ЕЭК.
Кроме того, совет ЕЭК принял решение о переходе с 1 января 2023 г на союзный формат сертификата GMP при выдаче сертификатов на лекарственные средства, производимые на экспорт.
Решение совета ЕЭК дает возможность представления сокращенного формата регистрационного досье для лекарственных препаратов, приводимых в соответствие с правилами союза, при условии, что они будут сохранять обращение только на территории одного государства. В этом случае производители могут представлять досье, содержащее первые три модуля, подготовленные на национальном языке. Представление модулей 4 и 5 для таких лекарственных препаратов выполняется производителем при наличии в его распоряжении документов, необходимых для их формирования.
Внесены изменения в форму регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, связанные с возможностью указывать в числе фасовок лекарственного препарата «in bulk» (продукция, не расфасованная в потребительскую упаковку). «Такое изменение регистрационного удостоверения позволит фармацевтическим компаниям союза, работающим по неполному циклу производства, ввозить лекарственные препараты на территорию ЕАЭС для их последующей фасовки», - говорится в сообщении.
Регистрационное досье на лекарственный препарат состоит из пяти модулей, которые называются «форматом общего технического документа (CTD)». Модуль 1 содержит административные документы, модуль 3 – документы по качеству лекарственного препарата. В модулях 4 и 5 содержатся отчеты об исследованиях лекарственного препарата, а в модуле 2 – обзоры и анализ по результатам исследований в модулях 4 и 5.