В ЕАЭС начата регистрация лекарств по единым правилам
МИНСК, 5 марта - ПраймПресс. В государствах Евразийского экономического союза (ЕАЭС – Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) начата процедура регистрации лекарств по единым правилам. Об этом сообщила пресс-служба Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) со ссылкой на представителей регуляторного органа Казахстана на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ.<br> <br> Поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам ЕАЭС. Регуляторы Беларуси подтвердили готовность принимать такие заявки.<br> <br> «Начинается очень важный этап работы на общем рынке лекарств. Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Это вынуждало фармпроизводителя, который собирался торговать по всему Союзу, изучить регуляторные требования пяти государств-членов, подготовить пять досье на одно и то же лекарство, заплатить за столько же лабораторных экспертиз – фактически за то же самое – и тратить излишне много времени на регистрационные процедуры», - отметил директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев.<br> <br> Теперь согласно праву ЕАЭС достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы после его признания в других государствах-членах, без дополнительной лабораторной экспертизы, иметь регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность свободной торговли на всем союзном пространстве.<br> <br> При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы ЕАЭС начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 г. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС.<br> <br> С января 2021 г фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 г все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.<br> <br>
2018-03-05
Primepress
В ЕАЭС начата регистрация лекарств по единым правилам
Поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам ЕАЭС. Регуляторы Беларуси подтвердили готовность принимать такие заявки.
«Начинается очень важный этап работы на общем рынке лекарств. Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Это вынуждало фармпроизводителя, который собирался торговать по всему Союзу, изучить регуляторные требования пяти государств-членов, подготовить пять досье на одно и то же лекарство, заплатить за столько же лабораторных экспертиз – фактически за то же самое – и тратить излишне много времени на регистрационные процедуры», - отметил директор департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев.
Теперь согласно праву ЕАЭС достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы после его признания в других государствах-членах, без дополнительной лабораторной экспертизы, иметь регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность свободной торговли на всем союзном пространстве.
При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы ЕАЭС начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 г. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС.
С января 2021 г фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 г все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.