МИНСК, 25 апреля – ПраймПресс. Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь №34 от 17 апреля 2019 г утверждена инструкция о порядке формирования Республиканского формуляра лекарственных средств, сообщается на Национальном правовом интернет-портале.
Создание формуляра направлено на реализацию государственной политики в сфере обращения лекарственных средств. Его структура базируется на действующей анатомо-терапевтическо-химической классификационной системе лекарственных средств, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.
Формуляр составляется по международным непатентованным наименованиям лекарственных средств, а при их отсутствии − по химическим наименованиям по систематической или заместительной номенклатуре с указанием лекарственной формы и дозировки. В нем указывается цена лекарственного средства за единицу измерения (за дозировку формы выпуска), по которой данное лекарственное средство было закуплено в результате проведения государственной закупки в предшествующем утверждению очередной редакции формуляра году.
Согласно постановлению, формирование формуляра осуществляется по результатам рассмотрения предложений о включении (исключении) лекарственных средств в формуляр и заключений экспертов о целесообразности включения (исключения) лекарственных средств в формуляр Республиканской формулярной комиссией, создаваемой Министерством здравоохранения.
Критериями принятия решений Республиканской формулярной комиссии о целесообразности включения (исключения или отказа от включения) лекарственного средства в формуляр являются:
- наличие (отсутствие) государственной регистрации лекарственного средства в Республике Беларусь в установленном законодательством порядке; научно-обоснованные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
- уровень убедительности доказательств эффективности для лекарственных средств новых фармакотерапевтических групп, уровень убедительности доказательств клинических преимуществ сравнительной эффективности и (или) безопасности по соотношению «польза-риск» в сравнении с лекарственными средствами, ранее включенными в формуляр;
- научно-обоснованные данные о востребованности лекарственных средств новых фармакотерапевтических групп, не включенных в формуляр, для медицинской профилактики, диагностики и лечения распространенных и редких заболеваний в Республике Беларусь и др.
Формуляр пересматривается ежегодно и устанавливается Министерством здравоохранения после его одобрения Республиканской формулярной комиссией, как правило, не позднее 1 декабря текущего года.
Постановление вступает в силу после его официального опубликования.
