В Беларуси могут упростить госрегистрацию лекарственных средств
МИНСК, 2 марта - ПраймПресс. Министерство здравоохранения Республики Беларусь вынесло на общественное обсуждение проект постановления Совета министров, которым планируется определить упрощенный порядок осуществления государственной регистрации лекарственных средств, в том числе комплекс предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации. Об этом сообщается на Национальном правовом интернет-портале.
Как отмечается обосновании необходимости принятия данного документа, введение в законодательство Беларусь указанных выше процедур необходимо для совершенствования лекарственного обеспечения и государственного регулирования обращения лекарственных средств.
В проекте устанавливается, что в ходе процедуры упрощенного порядка не будет проводиться апробация методов контроля качества лекарственных средств и инспектирование их производства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики Республики Беларусь (GMP). Вместо этого будет проводиться экспертиза заключительного экспертного отчета.
В Минздраве отмечают, что в настоящее время сложилась непростая ситуация с доступностью лекарственных средств. Так, за период с 2010 г по 2018 г количество зарегистрированных лекарственных средств уменьшилось на 1,671 тыс единиц (28%). Зарубежных позиций стало меньше на 2,310 единиц (47%). Количество отечественных лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Беларусь, увеличилось на 639 единиц, при этом отечественная фармацевтическая промышленность зарегистрировала те наименования, аналоги которых зарубежного производства уже имеются на рынке Беларуси, и не заместила те позиции, которые были исключены из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь по инициативе владельцев регистрационных удостоверений, но остались востребованными для практической медицины.
«В настоящее время имеется достаточно широкий примерный перечень зарубежных лекарственных средств, производители которых приняли решение не поддерживать или же отозвать государственную регистрацию в нашей стране по разным причинам (в первую очередь, по причине малой емкости рынка лекарственных средств). При этом актуальность их применения в лечебном процессе сохраняется на высоком уровне (например, Гидрокортизон, Дипиридамол, Морфин, Идарубицин, др.). Таким образом, сложившаяся ситуация вынуждает систему здравоохранения применять незарегистрированные лекарственные средства. Подтверждением тому является увеличение числа незарегистрированных лекарственных средств, включаемых в планы закупок, сформированные на основании Республиканского формуляра лекарственных средств», — отмечают в министерстве. Так, с 2016 г по 2019 г их количество увеличилось с 59 единиц до 112 ед, а их доля в планах закупок с 6,1% до 13%, соответственно.
В Минздраве уверены, что упрощенный порядок госрегистрации позволит обеспечить доступность целого ряда лекарственных средств и обеспечит поступление в Беларусь качественных и безопасных лекарственных средств, а также сократит отток с фармацевтического рынка страны зарекомендовавших себя мировых производителей лекарственных средств. Кроме того, данное обстоятельство должно повлиять на увеличение конкурентоспособнности белорусских производителей лекарственного средств.
При этом, отмечают в министерстве, негативных последствий предложенным способом правового регулирования не предполагается, так как фактически установление упрощенного порядка государственной регистрации лекарственных средств близко к процедуре признания в Республике Беларусь регистрационных удостоверений, выданных уполномоченными органами зарубежных государств, включенных в перечень, утвержденный указом №499 «Об обращении лекарственных средств» от 31 декабря 2019 г.
Общественное обсуждение проекта постановления продлится по 9 марта 2020 г.