Новый завод по производству лекарственных средств открыт в Беларуси
МИНСК, 7 марта – ПраймПресс. Торжественная церемония открытия завода ООО «Новалок» по производству лекарственных средств в форме таблеток и капсул состоялась г. Скиделе (Гродненская обл), сообщает пресс-служба Минздрава Беларуси.
«ООО «Новалок» создано в целях реализации на территории Республики Беларусь инвестиционного проекта «Создание промышленного производства лекарственных средств в форме таблеток и капсул, соответствующего требованиям Надлежащей производственной практики (GMP)». Учредителями ООО «Новалок» являются индийская компания Lok-beta Pharmaceuticals (I) Pvt. Ltd., Индия, и РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь)», — говорится в сообщении.
В результате реализации проекта будут созданы 70 рабочих мест и производственные мощности порядка 78 млн таблеток/капсул в год. Общие затраты по проекту составляют около 3,3 млн долл.
В Минздраве отметили, что 19 февраля 2019 г заключено дополнительное соглашение к инвестиционному договору, в соответствии с которым предусматривается увеличение объема инвестиций с 2 до 3,6 млн долл. США, продление срока реализации инвестиционного проекта до декабря 2019 г, выделение второго этапа реализации инвестиционного проекта (январь 2019 – декабрь 2019 гг), включающего валидацию технологических процессов и запуск производства лекарственных средств в форме таблеток и капсул для соблюдения требований GMP. Подтверждением выполнения второго этапа должно быть получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности в части промышленного производства лекарственных средств и их оптовой реализации.
На созданном предприятии планируется освоить производство по полному циклу востребованных отечественным здравоохранением инновационных и высокоэффективных противовирусных и антибактериальных лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний – туберкулеза, ВИЧ, гепатита и др.
ООО «Новалок» ведет работу по сопровождению регистрации лекарственных средств компании Lok-Beta Pharmaceuticals (I) Pvt. Ltd., планируемых к выпуску на созданном производстве.
На данный момент ООО «Новалок» получены регистрационные удостоверения на 3 наименования лекарственных средств: Анальгин таблетки 500 мг, Абакавир, таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг, и Протионамид таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг. Последнее лекарственное средство является единственным зарегистрированным в Республике Беларусь противотуберкулезным препаратом, содержащим Протионамид.
В настоящее время на регистрации находятся досье еще на 3 наименования лекарственных средств, 5 наименований фармацевтических субстанций.
На основании представленных из Индии документов ведется работа по подготовке регистрационных досье к подаче на регистрацию в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» на 8 наименований лекарственных средств: Лопинавир+Ритонавир (Тинаровир), Тенофовира дизопрокил фумарат + Эмтрицитабин + Эфавиренц (Лонаренз), Ситаглиптин, Дарунавир, Эфавиренз, Эплеренон, Финастерид, Рабепразол.