ЕЭК расширила подходы к валидации и квалификации производств лекарств в системе GMP
МИНСК, 15 июля – ПраймПресс. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял новую редакцию приложения №15 к правилам надлежащей производственной практики (GMP). Приложением устанавливаются новые, значительно расширенные подходы к валидации и квалификации производственных процессов, сообщает пресс-служба ЕЭК.
Так, впервые вводятся указания на возможность замены валидации непрерывной верификацией процесса производства, продолжающейся верификацией процесса производства либо верификацией (валидацией) отдельных стадий. Также производители смогут использовать гибридный подход к валидации процесса производства.
«В результате изменений правила GMP будут синхронизированы с действующей европейской редакцией», — отметили в ЕЭК.
Как уточнили в комиссии, новая редакция приложения к правилам GMP позволяет производителю подтвердить, что система или процесс производства хорошо им изучены, должным образом настроены и эксплуатируются, имеют надежную систему контроля качества продукции и обеспечивают выпуск продукции с заданными параметрами качества.