В Беларуси планируют усовершенствовать госрегулирование обращения медицинских изделий
МИНСК, 29 сентября – ПраймПресс. Министерство здравоохранения Республики Беларусь вынесло на общественное обсуждение проект указа президента «О государственном регулировании обращения медицинских изделий». Об этом
сообщается на Национальном правовом интернет-портале.
Проект разработан в целях государственного регулирования обращения медицинских изделий и обеспечения гарантий качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для жизни и здоровья человека, окружающей среды, а также осуществления государственного надзора за обращением медицинских изделий и мониторинга их безопасности, качества и эффективности.
Как отмечается в обосновании необходимости принятия документа, в настоящее время на законодательном уровне не в полном объеме урегулированы вопросы, относящиеся к обращению медицинских изделий.
Например, не определены требования к хранению, транспортировке и медицинскому применению медицинских изделий. Не установлены случаи, при которых медицинские изделия подлежат приостановлению реализации и медицинскому применению или их изъятию из обращения, отсутствуют полномочия Министерства здравоохранения на принятие таких решений, а также порядок их принятия.
Также действующим законом «О здравоохранении» определены не все случаи запрета реализации медицинских изделий, а случаи запрета медицинского применения, кроме как незарегистрированных, и вовсе отсутствуют.
Кроме того, в настоящее время контрольные (надзорные) мероприятия за обращением медицинских изделий в Республике Беларусь не осуществляются также ввиду отсутствия регулирования данного вопроса. «На уровне законодательного акта требуется установление нормативных предписаний по осуществлению в Республике Беларусь государственного надзора за обращением медицинских изделий. Необходимо определить надзорный орган, сферу его надзора и полномочия в целях надлежащего выполнения задач по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений требований законодательства об обращении медицинских изделий, а также выявлению и своевременному изъятию из обращения некачественных, фальсифицированных медицинских изделий и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности», — считают в Минздраве.
Общественное обсуждение проекта указа пройдет на белорусском правовом форуме по 9 октября 2021 г.