USD/BYN 2.823EUR/BYN 3.3018100 RUB/BYN 3.7683
Правительство упростило порядок госрегистрации медицинских изделий
В Беларуси упрощен порядок государственной регистрации медицинских изделий. Соответствующее постановление Совет министров подписал премьер-министр Александр Турчин,
сообщает пресс-служба правительства.
Как отмечается, документ подготовлен в целях совершенствования порядка государственной регистрации медицинских изделий, в том числе его упрощения для субъектов хозяйствования, а также приведения в соответствие с принятыми законодательными актами.
Так, среди основных новаций постановления:
- сокращен общий срок проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации, - не более 90 календарных дней с возможностью его продления по соглашению сторон не более чем до 150 календарных дней;
- определен конкретный перечень комплекса предварительных технических работ и установлен запрет на его расширение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который осуществляет организацию его проведения;
- упрощена процедура клинических испытаний медицинских изделий низкого (1) класса потенциального риска применения;
Предусмотрена возможность проведения клинической оценки таких медицинских изделий на основе клинических данных и доказательства эквивалентности ранее зарегистрированным в Республике Беларусь аналогам. Данная норма позволит исключить проведение клинических испытаний в отношении широко используемых в практическом здравоохранении медицинских изделий и снизить финансовые затраты производителя. - уточнены сведения, включаемые в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.
2026-04-29