Общие подходы к деятельности инспектирующих организаций в сфере обращения медизделий определены в ЕАЭС
МИНСК, 28 марта – ПраймПресс. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла рекомендацию в отношении деятельности организаций государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС), наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий. Об этом сообщает пресс-служба ЕЭК.
Документ определяет основные подходы к формированию системы менеджмента качества инспектирующих организаций в сфере обращения медицинских изделий, к обеспечению их беспристрастности, а также к уровню компетенций лиц, участвующих в деятельности по инспектированию производства медицинских изделий.
По словам министра по техническому регулированию Виктор Назаренко, рекомендация обеспечит взаимное доверие стран союза к результатам инспектирования производителей медизделий, что будет способствовать развитию общего рынка медицинских изделий.
Как рассказали в ЕЭК, рекомендация разработана в развитие требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных решением Совета комиссии №106 от 10 ноября 2017 г, а также с учетом документов Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).