Новые требования к оценке безопасности лекарств в ЕАЭС начнут действовать с июля 2021 г
<p> <img width="380" alt="Новые требования к оценке безопасности лекарств в ЕАЭС начнут действовать с июля 2021 г" src="/upload/medialibrary/5ea/lekarstvo.jpg" height="260" title="Новые требования к оценке безопасности лекарств в ЕАЭС начнут действовать с июля 2021 г" align="right">МИНСК, 23 декабря – ПраймПресс. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 22 декабря 2020 г утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов. Документ вступит в силу в июле 2021 г, сообщает пресс-служба ЕЭК. </p> <p> Руководство содержит указания по планированию, проведению и оценке токсикокинетических параметров лекарств. Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект. </p> <p> «Указания по планированию и проведению исследований, представленные в руководстве, позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи, в случае если произойдет передозировка лекарственного препарата», — говорится в сообщении. </p> <p> В ЕЭК отмечают, что документ позволит устранить различия в объеме требований, предъявляемых уполномоченными органами государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) при проведении оценки безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных реакций у человека. Он также исключает дублирование в разных странах ЕАЭС токсикологических исследований производителями новых лекарств или зарегистрированных препаратов, при выявлении новых нежелательных реакций на них. </p>
2020-12-23
Primepress
МИНСК, 23 декабря – ПраймПресс. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 22 декабря 2020 г утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов. Документ вступит в силу в июле 2021 г, сообщает пресс-служба ЕЭК.
Руководство содержит указания по планированию, проведению и оценке токсикокинетических параметров лекарств. Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект.
«Указания по планированию и проведению исследований, представленные в руководстве, позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи, в случае если произойдет передозировка лекарственного препарата», — говорится в сообщении.
В ЕЭК отмечают, что документ позволит устранить различия в объеме требований, предъявляемых уполномоченными органами государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) при проведении оценки безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных реакций у человека. Он также исключает дублирование в разных странах ЕАЭС токсикологических исследований производителями новых лекарств или зарегистрированных препаратов, при выявлении новых нежелательных реакций на них.