Минздрав определил порядок проведения технических работ перед госрегистрацией лекарств
МИНСК, 17 ноября – ПраймПресс. В Беларуси утверждена инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств. Соответствующее постановление Министерства здравоохранения №93 от 2 ноября 2020 г
опубликовано на Национальном правовом интернет-портале.
Инструкцией установлен порядок проведения Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, апробации методик контроля качества лекарственного средства и контроля качества этого лекарственного средства с использованием таких методик, других исследований, проводимых для подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества.
Комплекс предварительных работ проводится перед госрегистрацией (подтверждением госрегистрации) лекарственных средств, условной госрегистрацией (подтверждением условной госрегистрации) лекарственных препаратов, внесением изменений в регистрационное досье.
Не подпадают под действие инструкции:
- упрощенный порядок осуществления госрегистрации лекарственных средств, указанных в приложении 1 к указу президента Республики Беларусь №499 «Об обращении лекарственных средств» от 31 декабря 2019 г;
- регистрация (подтверждение регистрации) лекарственных средств в рамках ЕАЭС и иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств, осуществляемые Минздравом в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г и международно-правовыми актами, составляющими право ЕАЭС.
В комплекс предварительных работ входят:
- первичная экспертиза документов (включает проверку комплектности и правильности оформления документов, а также оценку соответствия торгового наименования лекарственного препарата критериям, установленным постановлением Министерства здравоохранения №78 «О критериях, предъявляемых к торговым наименованиям лекарственных препаратов» от 24 сентября 2020 г;
- специализированная экспертиза (представляет собой оценку документов с целью подтверждения соответствия лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества с учетом их химико-фармацевтических и клинико-фармакологических особенностей);
- апробация и контроль качества, которые проводятся лабораторией фармакопейного и фармацевтического анализа Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Постановление вступает в силу с 20 ноября 2020 г.