Минздрав определил порядок и условия проведения клинических испытаний лекарств
МИНСК, 10 декабря – ПраймПресс. В Беларуси утверждено положение, которым установлены порядок и условия проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на субъектах исследования в госорганизациях здравоохранения. Соответствующее постановлением Министерства здравоохранения №94 от 6 ноября 2020 г
опубликовано на Национальном правовом интернет-портале.
В частности, положением регулируются вопросы назначения клинического исследования и выдачи разрешения на его проведение, внесения поправок к программе (протоколу) клинического исследования, установлен перечень документов для проведения комплекса предварительных работ, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований и др.
Также постановлением №94 утверждено положение о независимом этическом комитете.
Такой комитет создается в качестве экспертного совета при госорганизациях здравоохранения. Среди его основных задач:
- обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья субъектов исследования;
- одобрение проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов и программ (протоколов) клинических исследований;
- оценка соответствия квалификации исследователей требованиям Правил надлежащей клинической практики;
- оценка наличия условий в организации здравоохранения для проведения клинических исследований.
Правовой акт вступает в силу 11 декабря 2020 г.