ЕЭК продлила переходный период на GMP в ЕАЭС
МИНСК, 26 апреля – ПраймПресс. Производители могут предоставлять при регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия. Такое решение принял совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Как сообщает пресс-служба ЕЭК, определен единый срок подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах союза – до 31 декабря 2021 г. «Таким образом, с 2022 г все государства союза перейдут на выдачу GMP-сертификатов по правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств», — говорится в сообщении.
В комиссии также подчеркнули, что, учитывая, что срок действия национальных сертификатов составляет три года, до 31 декабря 2024 г у производителей будет достаточно времени, чтобы обновить сертификаты GMP по союзному формату и спланировать время получения нового сертификата союза.
Кроме того, совет ЕЭК принял решение о переходе с 1 января 2023 г на союзный формат сертификата GMP при выдаче сертификатов на лекарственные средства, производимые на экспорт.
«Решение Совета ЕЭК дает возможность представления сокращенного формата регистрационного досье для лекарственных препаратов, приводимых в соответствие с правилами союза, при условии, что они будут сохранять обращение только на территории одного государства. В этом случае производители могут представлять досье, содержащее первые три модуля, подготовленные на национальном языке. Представление модулей 4 и 5 для таких лекарственных препаратов выполняется производителем при наличии в его распоряжении документов, необходимых для их формирования», — говорится в сообщении.
Также внесены изменения в форму регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, связанные с возможностью указывать в числе фасовок лекарственного препарата «in bulk» (продукция, не расфасованная в потребительскую упаковку). «Такое изменение регистрационного удостоверения позволит фармацевтическим компаниям союза, работающим по неполному циклу производства, ввозить лекарственные препараты на территорию ЕАЭС для их последующей фасовки», — отметили в комиссии.
Как напомнили в ЕЭК, регистрационное досье на лекарственный препарат состоит из 5 модулей, которые называются «форматом общего технического документа (CTD)». Модуль 1 содержит административные документы, модуль 3 – документы по качеству лекарственного препарата. В модулях 4 и 5 содержатся отчеты об исследованиях лекарственного препарата, а в модуле 2 – обзоры и анализ по результатам исследований в модулях 4 и 5.