ЕЭК определила единые подходы к производству в ЕАЭС лекарств с опасными компонентами
<p> МИНСК, 21 мая – ПраймПресс. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла руководство по производству в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) лекарственных средств, содержащих опасные вещества. Об этом сообщила пресс-служба ЕЭК. </p> <p> Документ устанавливает единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения. Сфера применения - промышленное производство высокоактивных противоопухолевых лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, средств, влияющих на иммунную систему, радиофармацевтических препаратов и ряда других лекарственных препаратов. </p> <p> Руководство устанавливает единый формат проектирования и эксплуатации предприятий, работающих с опасными веществами, что позволяет обеспечить выпуск лекарственных препаратов определенного качества и защитить персонал и потребителей от возможного вредного воздействия продукции. </p> <p> Документ гармонизирован с аналогичным руководством Всемирной организации здравоохранения и необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP (надлежащей производственной практики) ЕАЭС. </p> <p> «Решение коллегии позволит осуществлять единообразную оценку фармацевтического производства и предупредит формирование барьеров, связанных с непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами государств-членов», - говорится в сообщении. </p>
2020-05-21
Primepress
ЕЭК определила единые подходы к производству в ЕАЭС лекарств с опасными компонентами
МИНСК, 21 мая – ПраймПресс. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла руководство по производству в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) лекарственных средств, содержащих опасные вещества. Об этом сообщила пресс-служба ЕЭК.
Документ устанавливает единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения. Сфера применения - промышленное производство высокоактивных противоопухолевых лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, средств, влияющих на иммунную систему, радиофармацевтических препаратов и ряда других лекарственных препаратов.
Руководство устанавливает единый формат проектирования и эксплуатации предприятий, работающих с опасными веществами, что позволяет обеспечить выпуск лекарственных препаратов определенного качества и защитить персонал и потребителей от возможного вредного воздействия продукции.
Документ гармонизирован с аналогичным руководством Всемирной организации здравоохранения и необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP (надлежащей производственной практики) ЕАЭС.
«Решение коллегии позволит осуществлять единообразную оценку фармацевтического производства и предупредит формирование барьеров, связанных с непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами государств-членов», - говорится в сообщении.