Минздрав предлагает обсудить вопросы регистрации изделий медицинского назначения и медтехники
МИНСК, 30 ноября – ПраймПресс. Министерство здравоохранения Республики Беларусь вынесло на общественное обсуждение вынесен проект постановления Совета министров, которым предусмотрена корректировка ряда постановлений правительства в части регулирования регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники. Об этом
сообщается на Национальном правовом интернет-портале.
Положения проекта направлены на исключение угрозы возникновения дефицита или отсутствия зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники в связи с прекращением выпуска в обращение, включая прекращение их импорта.
В Минздраве напомнили, что с 1 января 2022 г регистрация медицинских изделий в Беларуси будет возможна только в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и данное обстоятельство может существенно повлиять на национальную безопасность страны в части обеспечения медицинскими изделиями.
«Рынок медицинских изделий Республики Беларусь становится зависимым от действий регуляторных органов других государств - членов ЕАЭС, в первую очередь, регуляторного органа Российской Федерации. Как показывает практика, обращений в Российскую Федерацию как в референтное государство для регистрации медицинского изделия по процедуре взаимного признания ЕАЭС значительно больше, чем в Республику Беларусь. Данное обстоятельство касается, в первую очередь, медицинских изделий зарубежного производства, отсутствие которых не может быть компенсировано отечественными производителями медицинских изделий. Республика Беларусь, будучи небольшой по емкости рынка медизделий страной, не является экономически привлекательной страной для импорта медицинских изделий, значительно уступая в этом плане Российской Федерации или Республике Казахстан», — отмечается в обосновании необходимости принятия документа.
При этом в Минздраве подчеркивают, что зарубежные компании склонны в рамках регистрации по правилам ЕАЭС в качестве референтного государства выбирать Российскую Федерацию. Это связано с тем, что при выборе в качестве референтного государства иного государства-члена имеется риск для заявителя, что Российская Федерация не признает регистрацию в другой стране.
«Зарубежным компаниям выгоднее первоначально выбирать в качестве референтного государства Российскую Федерацию, поскольку в случае регистрации они сразу получают доступ к большому рынку. Риск, что данную регистрацию не признают маленькие страны (Беларусь, Армения, Кыргызстан), для них является незначительным. Таким образом, Российская Федерация имеет возможность первого доступа к новым медицинским изделиям, а другие государства-члены ЕАЭС – в лучшем случае через 1-1,5 года. Также существует риск, что многие компании вообще не станут подавать заявление на регистрацию в Республику Беларусь», — считают в министерстве.
Более того, как показывает практика, регистрация в рамках ЕАЭС медицинских изделий занимает гораздо больше времени. Нормативные правовые акты ЕАЭС в настоящее время не содержат норм, позволяющих ускорить регистрацию в отдельно взятой стране в связи с экстренными обстоятельствами.
Кроме этого, в Минздраве обращают внимание, что во многом усугубляет ситуацию обеспечения медицинскими изделиями Беларуси ситуация с пандемией COVID-19. «За истекший год ситуация с пандемией COVID-19 показала, что проблемы обеспечения медизделиями реально присутствуют во всех странах мира. Запреты вывоза или перемещения особо востребованных, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе средств индивидуальной защиты (например: тест-системы для диагностики COVID-19, маски медицинские) даже между государствами-членами ЕАЭС выявили особую необходимость пересмотра действующих норм законодательства ЕАЭС для сферы обращения медизделий», — говорится в обосновании необходимости принятия нового документа.
По мнению Минздрава, все вышеуказанные факторы указывают на необходимость принятия проекта постановления, предусматривающего порядок государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи населению, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
Общественное обсуждение проекта постановления пройдет на белорусском правовом форуме по 10 декабря 2021 г.